特殊醫學(xué)配方食品清潔作業(yè)區設計施工
清潔作業(yè)區應當安裝具有過(guò)濾裝置的獨立的空氣凈化系統和空氣調節設施，保持正壓，防止未凈化的空氣進(jìn)入清潔作業(yè)區以及蒸汽凝結。生產(chǎn)粉狀產(chǎn)品的清潔作業(yè)區應當控制環(huán)境溫度和空氣濕度，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應不高于25℃，相對濕度應在65%以下。清潔作業(yè)區、準清潔作業(yè)區的空氣潔凈度應符合《食品安全標準 特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》（GB 29923）中相應條款的控制要求，且清潔作業(yè)區與非清潔作業(yè)區之間的壓差應大于等于10Pa。
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特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)廠(chǎng)房設施
適用于特殊醫學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)許可條件審查。細則中所稱(chēng)特殊醫學(xué)用途配方食品，是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品。
表1 特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可類(lèi)別目錄
食品類(lèi)別 | 類(lèi)別編號 | 類(lèi)別名稱(chēng) | 品種明細 | 備注 |
特殊醫學(xué)用途配方食品 | 2801 | 特殊醫學(xué)用途配方食品（不含特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品） | 全營(yíng)養配方食品 | 產(chǎn)品注冊號 |
特定全營(yíng)養配方食品：包括糖尿病全營(yíng)養配方食品，呼吸系統疾病全營(yíng)養配方食品，腎病全營(yíng)養配方食品，腫瘤全營(yíng)養配方食品，肝病全營(yíng)養配方食品，肌肉衰減綜合癥全營(yíng)養配方食品，創(chuàng )傷、感染、手術(shù)及其他應激狀態(tài)全營(yíng)養配方食品，炎性腸病全營(yíng)養配方食品，食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養配方食品，難治性癲癇全營(yíng)養配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營(yíng)養配方食品，脂肪酸代謝異常全營(yíng)養配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養配方食品等 | ||||
非全營(yíng)養配方食品：包括營(yíng)養素組件，電解質(zhì)配方，增稠組件，流質(zhì)配方，氨基酸代謝障礙配方等 | ||||
2802 | 特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品 | 無(wú)乳糖配方 | 產(chǎn)品注冊號 | |
低乳糖配方 | ||||
乳蛋白部分水解配方 | ||||
乳蛋白深度水解配方 | ||||
氨基酸配方 | ||||
早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方 | ||||
母乳營(yíng)養補充劑 | ||||
氨基酸代謝障礙配方 |
生產(chǎn)車(chē)間應當按照生產(chǎn)工藝和防止交叉污染的要求劃分作業(yè)區的潔凈級別，原則上分為一般作業(yè)區、準清潔作業(yè)區和清潔作業(yè)區。不同潔凈級別的作業(yè)區域之間、濕區域與干燥區域之間應當設置有效的分隔。原則上生產(chǎn)車(chē)間及各潔凈級別作業(yè)區的具體劃分見(jiàn)表2。
表2 特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)車(chē)間及作業(yè)區劃分表
序號 | 產(chǎn)品類(lèi)型 | 清潔作業(yè)區 | 準清潔作業(yè)區 | 一般作業(yè)區 |
1 | 液態(tài)產(chǎn)品 | 與空氣環(huán)境接觸的工序所在的車(chē)間（如稱(chēng)量、配料、灌裝等）；有特殊清潔要求的區域（如存放已清潔消毒的內包裝材料的暫存間等）。 | 原料預處理、熱處理、殺菌或滅菌，原料的內包裝清潔、包裝材料消毒、理罐（聽(tīng)）以及其他加工車(chē)間等。 | 原料外包裝清潔、外包裝、收乳（使用生鮮乳為原料的）等車(chē)間以及原料、包裝材料和成品倉庫等。 |
2 | 固態(tài)（含粉狀）產(chǎn)品 | 固態(tài)（含粉狀）產(chǎn)品的裸露待包裝的半成品貯存、充填及內包裝車(chē)間等;干法生產(chǎn)工藝的稱(chēng)量、配料、投料、預混、混料等車(chē)間。 | 原料預處理、濕法加工區域（如稱(chēng)量配料、濃縮干燥等）、原料內包裝清潔或隧道殺菌、包裝材料消毒、理罐（聽(tīng)）以及其他加工車(chē)間等。 | 原料外包裝清潔、外包裝、收乳（使用生鮮乳為原料的）等車(chē)間以及原料、包裝材料和成品倉庫等。 |
對于灌裝、封蓋后滅菌的液態(tài)產(chǎn)品，其灌裝、封蓋后的滅菌工序可在一般作業(yè)區進(jìn)行。
其他類(lèi)型產(chǎn)品的生產(chǎn)車(chē)間及作業(yè)區劃分參照表2執行。
清潔作業(yè)區應當安裝具有過(guò)濾裝置的獨立的空氣凈化系統和空氣調節設施，保持正壓，防止未凈化的空氣進(jìn)入清潔作業(yè)區以及蒸汽凝結。生產(chǎn)粉狀產(chǎn)品的清潔作業(yè)區應當控制環(huán)境溫度和空氣濕度，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應不高于25℃，相對濕度應在65%以下。清潔作業(yè)區、準清潔作業(yè)區的空氣潔凈度應符合《食品安全標準 特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》（GB 29923）中相應條款的控制要求，且清潔作業(yè)區與非清潔作業(yè)區之間的壓差應大于等于10Pa。
清潔作業(yè)區、準清潔作業(yè)區的對外出入口應裝設能自動(dòng)關(guān)閉（如安裝自動(dòng)感應器或閉門(mén)器等）的門(mén)和（或）空氣幕。原料、包裝材料、廢棄物、設備等進(jìn)出清潔作業(yè)區時(shí)，應有防止交叉污染的措施（如專(zhuān)用物流通道以及廢棄物通道等）。
企業(yè)應當配備與生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、數量相適應的生產(chǎn)設備，設備的性能和精度應能滿(mǎn)足生產(chǎn)加工的要求。用于混合的設備應能保證物料混合均勻；干燥設備的進(jìn)風(fēng)應當有空氣過(guò)濾裝置，排風(fēng)應當有防止空氣倒流裝置，過(guò)濾裝置應定期檢查和維護；用于生產(chǎn)的計量器具和關(guān)鍵儀表應定期進(jìn)行校準或檢定。
一）清潔作業(yè)區的入口應設置二次更衣室，二次更衣室內應設置阻攔式鞋柜、獨立清潔作業(yè)區工作服存放柜及消毒設施，使用前后的工作服應分開(kāi)存放。更衣室對應的不同潔凈級別區域兩邊的門(mén)應防止同時(shí)被開(kāi)啟，更換清潔作業(yè)區工作服的房間的空氣潔凈度應達到清潔作業(yè)區的要求。
（二）準清潔作業(yè)區及一般作業(yè)區的工作服應符合相應區域的衛生要求，并配備帽子和工作鞋；清潔作業(yè)區的工作服應為連體式或一次性工作服，并配備帽子（或頭罩）、口罩和工作鞋（或鞋罩）。
（三）人員進(jìn)入生產(chǎn)作業(yè)區前的凈化流程一般為：
1.準清潔作業(yè)區：換鞋（穿戴鞋套或工作鞋靴消毒）→更外衣→洗手→更準清潔作業(yè)區工作服→手消毒。
2.清潔作業(yè)區：換鞋（穿戴鞋套或工作鞋靴消毒）→更準清潔作業(yè)區工作服或外衣（人員不經(jīng)過(guò)準清潔區的）→洗手（人員不經(jīng)過(guò)準清潔作業(yè)區的或必要時(shí)）→手消毒→更清潔作業(yè)區工作服→手消毒。
如采取其他人員凈化流程，應對凈化效果進(jìn)行驗證，確保符合人員凈化要求。
相關(guān)標簽：
100000級清潔作業(yè)區； 10萬(wàn)級級清潔作業(yè)區
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